Human Research Protections (IRB)

As of July 19, 2018年，联邦政府将改变被认为是“豁免”的人类受试者研究类型.“一些以前需要快速审查的研究现在可能有资格获得豁免审查. 新类别将在VERAS的IRB申请中列出，并可在此处查看.

即使这项研究不受联邦法规的进一步要求，基本的伦理标准仍然适用.

• Research data must be handled and stored securely
• 研究团队的所有成员都必须接受过人类受试者的培训
• Participation must be voluntary

在新规则生效后，通过快速程序审查的最小风险研究将不再需要根据新规则进行年度持续审查, 但我的大学仍然需要每年与IRB进行一次非常简短的登记，以保持我们的记录准确.

研究人员仍需提交以下文件:

• Amendments for project changes
• Reports of adverse or unanticipated events
• Closure reports when the study is complete

所有加急研究仍将在研究周年批准日期之前发送年度状态更新通知.

请记住，有资格获得快速审查的研究必须不超过最小的风险，并满足其中的一个 OHRP Expedited Review Categories.

知情同意必须以简洁和集中的“关键信息”开始，以促进潜在受试者理解一个人可能或可能不想参加研究的原因. 为了符合这些要求，我们制作了一份经修订的同意表格模板. See Templates, Forms and Guidance for more information.

Please visit the Code of Federal Regulations website，这是新的和修订的定义的资源.

Beginning January 25, 2018年，所有nih资助的多中心研究将被要求对国内网站使用单一的IRB审查. 更多信息可在美国国立卫生研究院网站上获得. 从2020年1月开始，将要求对其他联邦机构进行或支持的研究进行单一的IRB审查.

最终规则增加了一项要求，即在可公开获取的网站上发布临床试验同意书，例如 ClinicalTrials.gov这是一个由美国国立卫生研究院管理的注册和结果数据库. 在临床试验结束招募后，每项研究都必须在联邦网站上公布一份同意书, 并且不迟于受试者最后一次研究访问后60天.

符合美国国立卫生研究院临床试验定义的美国国立卫生研究院资助的研究必须注册，并报告符合美国国立卫生研究院政策的结果. 美国国立卫生研究院的定义是广泛的，包括通常不被认为是“临床试验”的研究." According to the NIH, 临床试验是“一项研究，其中一名或多名受试者被前瞻性地分配到一种或多种干预措施(可能包括安慰剂或其他对照)，以评估干预措施对生物医学或行为健康相关结果的影响。."

完整的定义和更多的指导可以在美国国立卫生研究院的网站上找到.

美国国立卫生研究院要求所有美国国立卫生研究院资助的调查人员和工作人员参与该行为, oversight, 临床试验的管理人员必须接受良好临床规范(GCP)的培训。. GCP培训可以使用CITI程序完成.

请及时为您和您的团队满足NIH的这些要求!